Cofepris y FDA acuerdan visión hacia el futuro con plan de ejecución 2023

Con esta estrategia se garantiza seguridad, calidad y eficacia de medicamentos en México y Estados Unidos

Ciudad de México, 13 de febrero de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), celebran la primera reunión de alto nivel de 2023, en la que acuerdan el plan de ejecución para este año que garantiza seguridad, calidad y eficacia de medicamentos, así como inocuidad de alimentos en beneficio de la salud de las poblaciones de ambas naciones.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, expuso ante la delegación estadounidense, liderada por la directora de la Oficina de América Latina de la FDA, Katherine Serrano, los avances de esta comisión durante 2022 en diferentes rubros; por ejemplo, en materia de vigilancia sanitaria, la agencia reguladora mexicana clausuró por primera vez 79 clínicas quirúrgicas irregulares e impuso un total de 23 millones de pesos en multas. 

Además, Svarch Pérez dio a conocer los avances y beneficios sobre la digitalización que ha implementado la autoridad sanitaria, a través de la plataforma DIGIPRiS, en la cual se han atendido 44 mil trámites, entre los que se encuentran tres tipos de avisos. Estos trámites, denominados autogestivos, reciben respuesta de forma automática y pueden realizarse los 365 días del año, las 24 horas del día desde cualquier lugar.

En cuanto a la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, establecida por el comisionado federal de Cofepris, y que consiste en un trato más directo con representantes de los diferentes sectores, se obtuvo como resultado la implementación de EducaPris, el cual registra más de 70 sesiones transmitidas en vivo.

Con relación a los logros alcanzados durante 2022, Alejandro Svarch destacó que Cofepris logró abatir el rezago en materia de ensayos clínicos, pasando de 20 a 80 nuevos registros al mes, lo que significa acercar a pacientes a futuras opciones terapéuticas.

Asimismo, en la reunión se compartieron las tres prioridades de la agencia sanitaria mexicana para 2023, las cuales son en materia de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Katherine Serrano reconoció los avances presentados por la autoridad mexicana y precisó aquellos temas en los cuales existe interés en continuar trabajando de manera conjunta en beneficio de la salud de las poblaciones de Estados Unidos y México.

Las áreas donde se profundizará la colaboración son: dispositivos médicos, donde se pretende alinear los marcos regulatorios y participar en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés); y el Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés).

En materia de medicamentos continuará el apoyo para la implementación de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

Estas actividades impulsarán la implementación de mecanismos de reconocimiento que incrementen el acceso a productos médicos, seguros y de calidad, y el fortalecimiento de su cadena de suministro en beneficio de miles de pacientes.

De forma adicional, se potenciará el análisis de secuencias genómicas de patógenos aislados de alimentos; capacitaciones en trazabilidad en casos de brotes para fortalecer la colaboración en la atención de aquellos que se relacionen con productos prioritarios; así como la capacitación en inocuidad de productos agroalimentarios.

Con estas alianzas estratégicas, Cofepris fortalece la regulación en el ámbito internacional expandiendo los beneficios para garantizar una institución en ágil, justa y transparente.