Cofepris rechazo solicitud de elaboración de vacuna contra Covid-19.

Expertos del CMN confirman seguridad de la vacuna; sin embargo, determinan que se deberán presentar datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad

La vacuna mantiene autorización de uso de emergencia y el laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario

En cumplimiento del principio de caja de cristal, por primera vez fueron públicas y transmitidas en vivo sesiones de evaluación del CMN

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos hicieron mención de que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Aunque las sesiones del CMN no son públicas, en cumplimiento al compromiso de total transparencia, por primera vez la población conoce en vivo las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV 2.

Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

Todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

La opinión del CMN orienta a Cofepris en determinar si un producto es útil para sumarse al arsenal preventivo y terapéutico en nuestro país; para este fin se determina analizar información de seguridad y eficacia, considerando también el momento epidemiológico que impera en la actualidad.

Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.

En esta sesión estuvieron presentes los miembros del CMN: Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, José Antonio Sulca Vera y Gabriela Huitrón Ramírez, así como los miembros expertos convocados: el subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de Calidad de la Atención Médica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), Arturo Galindo Fraga; el titular del Departamento de Investigación en Tabaquismo y EPOC del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Ismael Cosío Villegas”, José Rogelio Pérez Padilla, y el jefe del Departamento de Infectología del INCMNSZ, Juan Gerardo Sierra Madero.

Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que, hasta este momento, el suministro de vacunas es universal y gratuito, y que las pautas de vacunación se rigen por la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en este enlace.