Cofepris da a conocer estrategia de certidumbre regulatoria para medicamentos biosimilares

Establecerá marco institucional robusto, alineado a estándares internacionales, que brinde certidumbre regulatoria y garantice calidad, seguridad y eficacia

Esta autoridad sanitaria busca proponer la creación del Consejo para el Desarrollo Farmacéutico Nacional

El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, presentó la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares, que tiene por objetivo consolidar un marco regulatorio y operativo que respalde y fortalezca la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares.

Este esfuerzo contempla un plan de trabajo de cuatro años, con acciones inmediatas, y a corto y mediano plazo, considerando todo el ciclo de vida del producto farmacéutico.

Con ello, explicó, se logrará el impulso, asesoramiento y fortalecimiento de la producción nacional de medicamentos biosimilares e innovadores, para lo cual es necesario establecer políticas públicas enfocadas que fomenten la industria local de biotecnológicos, teniendo en cuenta tres aspectos clave:

“Primero, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, que deriven en alternativas terapéuticas elaboradas por y para el pueblo de México, contribuyendo así a la autosuficiencia tecnológica. Segundo, establecer un marco institucional y regulatorio robusto, alineado a estándares internacionales, que proporcione certidumbre regulatoria a los fabricantes establecidos en México y garantice la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. Y tercero, fomentar la capacidad de la industria, mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico.”

El plan de trabajo para poner en marcha esta estrategia de certidumbre regulatoria incluye la creación de un grupo específico dentro del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, así como la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (UEBio), conformada por un equipo interdisciplinar con personal experto de Cofepris, que será clave para agilizar la mejora regulatoria y supervisar los medicamentos biocomparables, acabando con la fragmentación actual de procesos.

Además, se evalúa la formación de un Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (Codebio), conformado por especialistas nacionales y regionales, cuyas funciones de orientación, acompañamiento regulatorio y fomento de un ecosistema propicio para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, coadyuvarán al impulso de la fabricación dentro del territorio nacional.

Ambas unidades comenzarán a operar a principios del segundo trimestre de 2024 en fase piloto, para después ser integrados en las reglamentaciones regentes en Cofepris.

Asimismo, Svarch Pérez anunció que se busca proponer la creación del Consejo para el Desarrollo Farmacéutico Nacional, con la participación de diferentes sectores del gobierno, cuya finalidad será impulsar proyectos científicos en beneficio de nuestro país.

Este organismo buscará incentivar que las universidades o institutos de investigación de México integren cursos específicos enfocados al desarrollo de biotecnología con fines farmacéuticos.

La directora de la Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioterapéuticos (Udibi) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), Sonia Mayra Pérez Tapia, apuntó que el acceso a medicamentos biotecnológicos se ha visto restringido principalmente debido a sus altos costos y a una excesiva protección intelectual a los productos y sus aplicaciones, por lo que brindar certidumbre regulatoria al desarrollo de biosimilares es fundamental para que puedan llegar a las personas que más los necesitan.

“Los biosimilares son medicamentos biotecnológicos que son comparados contra un medicamento de referencia. Esta comparación tiene que darse de manera exhaustiva, por lo que necesita un marco regulatorio certero, claro, dinámico, moderno y ágil que asegure su calidad, eficacia y seguridad, pero que también favorezca la accesibilidad de estos productos a la población.”

El evento contó con la participación del comisionado de Fomento Sanitario de Cofepris, Pablo Quiroga Adame; el director general de Impulso Económico Global de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), Luis Rodrigo Morales Castillo; el presidente del Consejo Farmacéutico Mexicano, Jaime López de Silanes; el presidente de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, Luis Verduzco Koloffon; y el presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Augusto Muench Castañeda.