Cofepris autoriza 20 nuevos medicamentos y 103 dispositivos médicos en los últimos 15 días

Destaca la aprobación del encorafenib, que se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon y melanomas avanzados

Se autorizaron 10 ensayos clínicos para evaluar nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades como hepatitis B, cáncer de mama, nefritis lúpica, enfermedad inflamatoria intestinal y dermatitis atópica

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó, en conferencia de prensa, el segundo Informe Quincenal de Ampliación Terapéutica. En los últimos 15 días se han autorizado 20 nuevos medicamentos, de los cuales cinco son innovadores y 15 son genéricos.

El trabajo técnico realizado por esta comisión federal permite garantizar el balance entre medicamentos innovadores y genéricos. Así, los primeros representan nuevas alternativas terapéuticas en México, mientras que los segundos amplían las opciones terapéuticas, propiciando mayor acceso a menores costos.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, ratificó que México cuenta con una autoridad que da cumplimento a la protección contra riesgos sanitarios de manera confiable y eficaz, destacando su capacidad técnica operativa y de política regulatoria. “Hemos dado el paso de transparentar cada uno de nuestros insumos médicos que llegarán al mercado con el fin de proteger a la población”.

Por su parte, el representante interino de la OPS/OMS en México, Juan Manuel Sotelo Figueiredo, destacó el ejercicio que realiza Cofepris de dar a conocer de manera periódica los fármacos, dispositivos médicos y ensayos clínicos aprobados por esta autoridad sanitaria.

“Las personas tienen derecho a la salud y aquí se nos han mostrado medicamentos aprobados, así como ensayos clínicos y dispositivos médicos, esto va a contribuir a que las personas tengan más acceso a opciones e instrumentos que les ayudarán a mejorar su salud, esto va de la mano con el hecho de considerar a la salud como un derecho humano.”

En la lista de nuevos fármacos destaca la aprobación del encorafenib, que se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon y melanomas avanzados, en coadyuvancia con otras terapias. Pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de cinasa, que representan uno de los mayores avances en el tratamiento del cáncer en el mundo.

Los medicamentos autorizados abarcan 11 distintos grupos terapéuticos:

1. Analgésicos: paracetamol/tramadol; etoricoxib/tramadol

2. Anestesiología: ropofol

3. Endocrinología: desmopresina; metformina/vidagliptina (2); teriparatida

4. Gastroenterología: esomeprazol

5. Hematología: ácido tranexamico

6. Infectología: daptomicina

7. Neurología: carbidopa/levodopa; levetiracetam

8. Oncología: etoposido; encorafenib; vinblastina; tofacitinib

9. Psiquiatría: anfebutamona; metilfenidato

10. Reumatología: hidroxicloroquina

11. Urgencias: norepinefrina

Asimismo, Cofepris autorizó 103 registros sanitarios para dispositivos médicos, de los cuales 70 por ciento está orientado al diagnóstico de enfermedades, 21 por ciento es para tratamientos y nueve por ciento corresponde a insumos para la atención médica en general.

Entre los productos aprobados destaca una nueva alternativa para la detección del infarto agudo de miocardio, con mayor oportunidad que las opciones habituales; además, permite detectar con mucha especificación proteínas que se presentan en etapas precoces de este tipo de padecimientos, así como un dispositivo que ayuda al manejo de complicaciones producidas por cirugías de reemplazo valvular.

Esta autoridad sanitaria también autorizó 10 ensayos clínicos para evaluar nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades como hepatitis B, cáncer de mama, nefritis lúpica, enfermedad inflamatoria intestinal y dermatitis atópica, entre otras.

Como parte de la estrategia para ser una agencia regulatoria ágil, basada en principios técnicos y científicos, la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) trabaja con un amplio equipo de dictaminadores especializados que determinan la autorización para la fabricación, comercialización y uso de medicamentos y dispositivos médicos que representan innovación en favor de la salud de la población.

Cofepris expide registros sanitarios a aquellos insumos para la salud que comprueban el cumplimiento de estándares a través de estudios científicos y técnicos. En forma adicional, los dictaminadores de esta autoridad verifican de manera periódica que los productos que ya han obtenido registro mantengan las condiciones de calidad y seguridad.

En ese sentido, el comisionado federal enfatizó que no existe ningún tipo de veto regulatorio para ninguna empresa, “simplemente no vamos a tolerar que empresas que hagan mal las cosas vendan productos poniendo en riesgo la salud de la población”.

Esta autoridad sanitaria reitera su disposición de contribuir con las mejores alternativas para el suministro de medicamentos eficaces y seguros, poniendo a los pacientes en el centro de la toma de decisiones con el objetivo de protegerlos y garantizarles el acceso a tratamientos de calidad.